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      恒瑞医药创新药脯氨酸恒格列净片联合用药获批临床

      作者:管理员 来源:本站 浏览:365 发布时间:2020-08-31 09:40:15

      近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准公司创新药脯氨酸恒格列净片联合厄贝沙坦治疗合并高血压的2型糖尿病肾病。


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      2型糖尿病是一种代谢紊乱性疾病,可继发多种微血管(如糖尿病肾病、视网膜病变)和大血管并发症(动脉粥样硬化),可使患者致残或致死。随着人口老龄化与生活方式的变化,我国2型糖尿病的患病率从1980年的0.67%激增至2013年的10.4%,其中约20%~40%的患者合并糖尿病肾病。慢性肾脏病(chronic kidney disease, CKD)是指持续超过3个月,具有“影响健康”意义的肾脏结构或功能的异常,可以由多种病因引起,2型糖尿病和高血压是CKD的常见病因。流行病学调查显示,我国18岁以上人群CKD的患病率为10.8%,其中17.3~19.1%合并糖尿病,60.5~61.2%合并高血压。

      SGLT2抑制剂通过减少肾脏对葡萄糖的重吸收而降低血糖,是一类非胰岛素依赖性的降血糖药物,而且基本没有低血糖的风险。此外,尿糖的排泄和渗透性利尿作用还具有减轻体重、降低血压的功效。厄贝沙坦是一种临床广泛应用的ARBangiotensin receptor blocker)类药物,在国内除了高血压的适应症,也被批准用于合并高血压的2型糖尿病伴糖尿病肾病患者的治疗。

      脯氨酸恒格列净片是恒瑞医药自主研制的国家1.1SGLT2抑制剂类新药,拟用于治疗2型糖尿病,已完成了不同阶段的共计21个临床试验,日前已申报生产。此次获批的临床研究,旨在评估在合并高血压的2型糖尿病伴慢性肾脏病受试者中,脯氨酸恒格列净与厄贝沙坦联合治疗是否可以延缓肾损害的进展,并改善肾脏和心血管事件的预后。



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